Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I przeciwciała monoklonalnego KRN330 u pacjentów z rakiem jelita grubego

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KRN330 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: 330 KRN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mają histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego, który jest zaawansowany lub z przerzutami, z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą.
Nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego.
Postępowały pomimo, nie tolerują lub nie są odpowiednie dla obecnych terapii.

Kryteria wyłączenia:

Mieć aktywną, niekontrolowaną infekcję.
Stwierdzono lub podejrzewano przerzuty do mózgu.
przebył zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub spełniają kryteria zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy AHA III lub IV.
Mieć jakąkolwiek znaczącą współistniejącą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badań.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji KRN330 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem jelita grubego lub przerzutami. Ramy czasowe: Do 12 tygodni	Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest określenie stopnia immunogenności, uzyskanie informacji o profilu farmakokinetycznym, ocena działania przeciwnowotworowego KRN330 i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Ramy czasowe: Do 12 tygodni	Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
Główny śledczy: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości