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KRN330单克隆抗体在结直肠癌患者中的I期研究

2024年4月25日更新者：Kyowa Kirin, Inc.

本研究的主要目的是评估 KRN330 在复发或难治性晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠癌

干预/治疗

药品：KRN330

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有经组织学证实的晚期或转移性结直肠癌，并伴有可测量或可评估的疾病。
不是外科治疗程序的候选人。
尽管有进展，但不能耐受或不适合当前疗法。

排除标准：

有活动性、不受控制的感染。
已知或疑似脑转移。
在过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA)；或符合 AHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 的标准。
患有任何会干扰研究结果解释的重大并发疾病。
不同意在研究期间使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和男性或女性患者。
-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
本研究的主要目的是评估 KRN330 在复发或难治性晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性。大体时间：长达 12 周	长达 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
次要目标是确定免疫原性程度、获得药代动力学信息、评估 KRN330 的抗肿瘤作用并确定最大耐受剂量 (MTD)。大体时间：长达 12 周	长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin, Inc.

调查人员

首席研究员：Jordan Berlin, M.D.、Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
首席研究员：Howard A Burris, III, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月14日

首先提交符合 QC 标准的