Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av KRN330 monoklonalt antistoff hos pasienter med tykktarmskreft

25. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til KRN330 hos pasienter med residiverende eller refraktær avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet tykktarmskreft som er fremskreden eller metastatisk med målbar eller vurderbar sykdom.
  2. Er ikke kandidater for en kirurgisk kurativ prosedyre.
  3. Har utviklet seg til tross for, er intolerant overfor eller er ikke egnet for gjeldende behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv, ukontrollert infeksjon.
  2. Har kjent eller mistenkt cerebral metastase.
  3. Har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene; eller oppfyller kriteriene for AHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF).
  4. Har noen betydelig samtidig sykdom eller sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

  5. Gravide eller ammende kvinner og mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke godtar å bruke effektiv(e) prevensjonsmetode(r) under studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til KRN330 hos pasienter med residiverende eller refraktær avansert eller metastatisk kolorektal kreft.
Tidsramme: I opptil 12 uker
I opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å bestemme graden av immunogenisitet, få informasjon om den farmakokinetiske profilen, vurdere antitumoreffektene av KRN330 og bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Tidsramme: I opptil 12 uker
I opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRN330-US-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på KRN330

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere