Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af KRN330 monoklonalt antistof hos patienter med kolorektal cancer

25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRN330 hos patienter med recidiverende eller refraktær fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet kolorektal cancer, der er fremskreden eller metastatisk med målbar eller vurderelig sygdom.
  2. Er ikke kandidater til en kirurgisk helbredende procedure.
  3. Har udviklet sig på trods af, er intolerant over for eller er ikke egnet til nuværende behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv, ukontrolleret infektion.
  2. Har kendt eller mistænkt cerebral metastase.
  3. Har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 6 måneder; eller opfylder kriterierne for AHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
  4. Har nogen væsentlig samtidig sygdom eller sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

  5. Gravide eller ammende kvinder og mandlige eller kvindelige patienter, som ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetode(r) under undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRN330 hos patienter med recidiverende eller refraktær fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.
Tidsramme: I op til 12 uger
I op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at bestemme graden af ​​immunogenicitet, få information om den farmakokinetiske profil, vurdere antitumoreffekterne af KRN330 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: I op til 12 uger
I op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Anslået)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN330-US-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med KRN330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner