Estudio de fase I del anticuerpo monoclonal KRN330 en pacientes con cáncer colorrectal
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KRN330 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer colorrectal confirmado histológicamente que está avanzado o metastásico con enfermedad medible o evaluable.
- No son candidatos para un procedimiento curativo quirúrgico.
- Han progresado a pesar de, son intolerantes o no son apropiados para las terapias actuales.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa y descontrolada.
- Tener metástasis cerebral conocida o sospechada.
- Haber tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses; o cumplir con los criterios de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) clase III o IV de la AHA.
- Tener cualquier enfermedad concurrente significativa o enfermedad que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes masculinos o femeninos que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KRN330 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico en recaída o refractario.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Los objetivos secundarios son determinar el grado de inmunogenicidad, obtener información sobre el perfil farmacocinético, evaluar los efectos antitumorales de KRN330 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
- Investigador principal: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRN330-US-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana