結腸直腸癌患者におけるKRN330モノクローナル抗体の第I相試験
2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
この研究の主な目的は、再発または難治性の進行または転移性結腸直腸癌患者におけるKRN330の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -測定可能または評価可能な疾患を伴う進行性または転移性の結腸直腸癌が組織学的に確認されている。
- 外科的治癒処置の候補者ではありません。
- 現在の治療にもかかわらず進行した、不寛容である、または適切でない。
除外基準:
- 制御されていない活動性の感染症がある。
- -脳転移が知られている、または疑われている。
- -過去6か月以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を起こしたことがある;またはAHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）の基準を満たしています。
- -研究結果の解釈を妨げる重大な併発疾患または疾患がある。
-妊娠中または授乳中の女性、および研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない男性または女性の患者。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、再発性または難治性の進行性または転移性結腸直腸癌患者における KRN330 の安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、免疫原性の程度を決定し、薬物動態プロファイルに関する情報を取得し、KRN330 の抗腫瘍効果を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定することです。
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordan Berlin, M.D.、Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
- 主任研究者：Howard A Burris, III, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月14日
最初の投稿 (推定)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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