Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van monoklonaal antilichaam KRN330 bij patiënten met colorectale kanker

25 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KRN330 bij patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb histologisch bevestigde colorectale kanker die gevorderd of gemetastaseerd is met een meetbare of beoordeelbare ziekte.
  2. Zijn geen kandidaten voor een chirurgisch curatieve ingreep.
  3. Zijn gevorderd ondanks, zijn intolerant voor, of zijn niet geschikt voor de huidige therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een actieve, ongecontroleerde infectie.
  2. Bekende of vermoede hersenmetastasen.
  3. In de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA) hebben gehad; of voldoen aan de criteria voor AHA klasse III of IV congestief hartfalen (CHF).
  4. Een significante gelijktijdige ziekte of ziekte hebben die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke of vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethode(n) tijdens het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KRN330 bij patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.
Tijdsspanne: Voor maximaal 12 weken
Voor maximaal 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de mate van immunogeniciteit, het verkrijgen van informatie over het farmacokinetische profiel, het beoordelen van de antitumorale effecten van KRN330 en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tijdsspanne: Voor maximaal 12 weken
Voor maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRN330-US-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op KRN330

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren