Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I dell'anticorpo monoclonale KRN330 in pazienti con cancro del colon-retto

25 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRN330 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un cancro del colon-retto istologicamente confermato che è avanzato o metastatico con malattia misurabile o valutabile.
  2. Non sono candidati per una procedura curativa chirurgica.
  3. Sono progrediti nonostante, sono intolleranti o non sono appropriati per le attuali terapie.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'infezione attiva e incontrollata.
  2. Avere metastasi cerebrali note o sospette.
  3. Ha avuto un infarto del miocardio (IM) o un incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi; o soddisfare i criteri per l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe AHA III o IV.
  4. Avere qualsiasi malattia o malattia concomitante significativa che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

  5. Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti di sesso maschile o femminile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRN330 in pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico recidivante o refrattario.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono determinare il grado di immunogenicità, ottenere informazioni sul profilo farmacocinetico, valutare gli effetti antitumorali di KRN330 e determinare la dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN330-US-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su KRN330

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi