Studie fáze I monoklonální protilátky KRN330 u pacientů s kolorektálním karcinomem
25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost KRN330 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom, který je pokročilý nebo metastatický s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním.
- Nejsou kandidáty na chirurgicky léčebný postup.
- Přes současnou terapii progredovaly, netolerují ji nebo pro ni nejsou vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní, nekontrolovanou infekci.
- Máte známou nebo podezření na mozkovou metastázu.
- prodělali jste během posledních 6 měsíců infarkt myokardu (IM) nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA); nebo splňují kritéria pro městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV AHA.
- Máte jakékoli významné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které by narušovalo interpretaci výsledků studie.
Těhotné nebo kojící ženy a pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (metod) během studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost KRN330 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Časové okno: Po dobu až 12 týdnů
|
Po dobu až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli je stanovení stupně imunogenicity, získání informací o farmakokinetickém profilu, posouzení protinádorových účinků KRN330 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Po dobu až 12 týdnů
|
Po dobu až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRN330-US-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .