Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av KRN330 monoklonal antikropp hos patienter med kolorektal cancer

25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KRN330 hos patienter med återfall eller refraktär avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: KRN330

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har histologiskt bekräftad kolorektal cancer som är avancerad eller metastaserad med mätbar eller bedömbar sjukdom.
Är inte kandidater för ett kirurgiskt kurativt ingrepp.
Har utvecklats trots, är intolerant mot eller är inte lämpliga för nuvarande behandlingar.

Exklusions kriterier:

Har en aktiv, okontrollerad infektion.
Har känt eller misstänkt cerebral metastasering.
Har haft en hjärtinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna; eller uppfyller kriterierna för AHA klass III eller IV hjärtsvikt (CHF).
Har någon signifikant samtidig sjukdom eller sjukdom som skulle störa tolkningen av studieresultat.
Gravida eller ammande kvinnor och manliga eller kvinnliga patienter som inte samtycker till att använda effektiv(a) preventivmetod(er) under studien.
-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av KRN330 hos patienter med återfall eller refraktär avancerad eller metastaserad kolorektal cancer. Tidsram: Upp till 12 veckor	Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
De sekundära målen är att bestämma graden av immunogenicitet, få information om den farmakokinetiska profilen, bedöma antitumöreffekterna av KRN330 och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). Tidsram: Upp till 12 veckor	Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
Huvudutredare: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna