Vaiheen I tutkimus KRN330 monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on paksusuolen syöpä
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KRN330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka on edennyt tai metastaattinen ja jolla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Eivät ole ehdokkaita kirurgisesti parantavaan toimenpiteeseen.
- Ovat edenneet huolimatta, eivät siedä niitä tai eivät sovellu nykyisiin hoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty aivometastaaseja.
- sinulla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana; tai täyttävät AHA-luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kriteerit.
- Sinulla on jokin merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KRN330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää immunogeenisuuden aste, saada tietoa farmakokineettisestä profiilista, arvioida KRN330:n kasvaimia estäviä vaikutuksia ja määrittää suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
- Päätutkija: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRN330-US-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .