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Estudo Fase I do Anticorpo Monoclonal KRN330 em Pacientes com Câncer Colorretal

25 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRN330 em pacientes com câncer colorretal recidivante ou refratário avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem câncer colorretal confirmado histologicamente que é avançado ou metastático com doença mensurável ou avaliável.
  2. Não são candidatos a um procedimento cirurgicamente curativo.
  3. Progrediram apesar de, são intolerantes ou não são apropriados para as terapias atuais.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma infecção ativa e descontrolada.
  2. Têm metástase cerebral conhecida ou suspeita.
  3. Teve infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses; ou atender aos critérios para insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV da AHA.
  4. Ter qualquer doença concomitante significativa ou doença que interfira na interpretação dos resultados do estudo.

  5. Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes do sexo masculino ou feminino que não concordem em usar método(s) contraceptivo(s) eficaz(is) durante o estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de KRN330 em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático recidivante ou refratário.
Prazo: Por até 12 semanas
Por até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários são determinar o grau de imunogenicidade, obter informações sobre o perfil farmacocinético, avaliar os efeitos antitumorais do KRN330 e determinar a dose máxima tolerada (MTD).
Prazo: Por até 12 semanas
Por até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRN330-US-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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