Phase-I-Studie zum monoklonalen Antikörper KRN330 bei Patienten mit Darmkrebs
25. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRN330 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie histologisch bestätigten Darmkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, mit messbarer oder bewertbarer Krankheit.
- Sind keine Kandidaten für ein chirurgisch kuratives Verfahren.
- Trotz fortgeschrittener Therapien, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für aktuelle Therapien.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive, unkontrollierte Infektion.
- Zerebrale Metastasen bekannt oder vermutet haben.
- innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt (MI) oder einen Schlaganfall (CVA) erlitten haben; oder die Kriterien für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) der AHA-Klassen III oder IV erfüllen.
- Haben Sie eine signifikante gleichzeitige Krankheit oder Krankheit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Schwangere oder stillende Frauen und männliche oder weibliche Patienten, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie nicht zustimmen.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRN330 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen lang
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Bis zu 12 Wochen lang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ziele bestehen darin, den Grad der Immunogenität zu bestimmen, Informationen über das pharmakokinetische Profil zu gewinnen, die Antitumorwirkung von KRN330 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen lang
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Bis zu 12 Wochen lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
- Hauptermittler: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRN330-US-01
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Klinische Studien zur KRN330
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.BeendetDarmkrebsVereinigte Staaten