제2형 당뇨병에서 리보글리타존의 위약 및 활성 대조약 제어 용량 반응 연구 (RAISE)
2009년 2월 6일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Rivoglitazone(CS-011)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 및 활성 비교 대조 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 치료 12주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 위약 보정 변화에 대한 피오글리타존 HCl과 비교한 리보글리타존 HCl의 효능 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- HbA1c >6.5% 및
- FPG >126mg/dL(7mmol/L) 및 < 270mg/dL(15mmol/L)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 케톤산증의 병력
- 현재 인슐린 요법
- C-펩티드
- 간 기능 장애
- NYHA Class II-IV 심장 상태 또는 CHF 또는 EF로 인한 입원
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
12주 동안 1일 1회 0.5 mg 리보글리타존 HCl 정제
|
12주 동안 1일 1회 0.5 mg 리보글리타존 HCl 정제
|
|
실험적: 2
12주 동안 1일 1회 1.0 mg 리보글리타존 HCl 정제
|
12주 동안 1일 1회 1.0 mg 리보글리타존 HCl 정제
12주 동안 1일 1회 1.5mg 리보글리타존 HCl 정제
|
|
실험적: 삼
12주 동안 1일 1회 1.5mg 리보글리타존 HCl 정제
|
12주 동안 1일 1회 1.0 mg 리보글리타존 HCl 정제
12주 동안 1일 1회 1.5mg 리보글리타존 HCl 정제
|
|
활성 비교기: 4
12주 동안 1일 1회 30mg pioglitazone HCl 캡슐
|
12주 동안 하루에 한 번 30mg 캡슐
|
|
위약 비교기: 5
일치하는 리보글리타존 HCL 위약 정제 및/또는 일치하는 피오글리타존 HCL 위약 캡슐
|
12주 동안 매일 1회 매칭 정제 또는 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 리보글리타존 HCl의 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 리보글리타존 HCl의 기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화. 피오글리타존 HCl과 비교하여 베이스라인에서 HbA1c의 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS011-A-J205
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