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利沃格列酮在 2 型糖尿病中的安慰剂和活性比较剂控制剂量反应研究 (RAISE)

2009年2月6日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

利沃格列酮 (CS-011) 在 2 型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量和活性比较剂对照剂量反应研究

该研究的目的是评估在 2 型糖尿病患者治疗 12 周后，与盐酸吡格列酮相比，利伏格列酮 HCl 对安慰剂校正的 HbA1c 基线变化的疗效反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • HbA1c >6.5% 和
  • FPG >126 毫克/分升（7 毫摩尔/升）且 < 270 毫克/分升（15 毫摩尔/升）

排除标准：

  • 1型糖尿病史
  • 酮症酸中毒史
  • 目前的胰岛素治疗
  • C肽
  • 肝功能受损
  • NYHA II-IV 级心脏状况或因 CHF 或 EF 住院
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
0.5 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
药品：利格列酮盐酸盐
0.5 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
实验性的：2个
1.0 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
药品：盐酸利格列酮
1.0 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
药品：盐酸利格列酮
1.5 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
实验性的：3个
1.5 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
药品：盐酸利格列酮
1.0 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
药品：盐酸利格列酮
1.5 mg 利沃格列酮盐酸盐片剂，每天一次，持续 12 周
有源比较器：4个
30 mg 盐酸吡格列酮胶囊，每天一次，持续 12 周
药品：盐酸吡格列酮
每天一次 30 毫克胶囊，持续 12 周
安慰剂比较：5个
匹配的盐酸利沃格列酮安慰剂片剂和/或匹配的盐酸吡格列酮安慰剂胶囊
药品：安慰剂
匹配药片或胶囊，每天一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，利伏格列酮 HCl 的 HbA1c 从基线的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，利沃格列酮盐酸盐的空腹血糖从基线的变化。与盐酸吡格列酮相比，HbA1c 从基线的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月14日

首次发布 (估计)

2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS011-A-J205

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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