Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реакции на контролируемую дозу ривоглитазона плацебо и активного препарата сравнения при диабете 2 типа (RAISE)

6 февраля 2009 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ ривоглитазона (CS-011) с контролируемой дозой и активным компаратором у пациентов с диабетом 2 типа

Целью исследования является оценка эффективности ответа ривоглитазона HCl по сравнению с пиоглитазоном HCl на скорректированное плацебо изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа
  • HbA1c >6,5% и
  • ГПН >126 мг/дл (7 ммоль/л) и < 270 мг/дл (15 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • История диабета 1 типа
  • История кетоацидоза
  • Текущая инсулинотерапия
  • С-пептид
  • Нарушение функции печени
  • Состояние сердца II-IV класса NYHA или госпитализация по поводу ЗСН или ФВ
  • неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Таблетки ривоглитазона гидрохлорида по 0,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ривоглитазон HCl
Таблетки ривоглитазона гидрохлорида по 0,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: 2
1,0 мг ривоглитазона гидрохлорида в таблетках один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ривоглитазон HCl
1,0 мг ривоглитазона гидрохлорида в таблетках один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ривоглитазон HCl
Таблетки ривоглитазона гидрохлорида по 1,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: 3
Таблетки ривоглитазона гидрохлорида по 1,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ривоглитазон HCl
1,0 мг ривоглитазона гидрохлорида в таблетках один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ривоглитазон HCl
Таблетки ривоглитазона гидрохлорида по 1,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: 4
Капсулы пиоглитазона гидрохлорида по 30 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: пиоглитазон HCl
Капсулы 30 мг один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: 5
Соответствующие таблетки плацебо ривоглитазона HCL и/или соответствующие капсулы плацебо пиоглитазона HCL
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки или капсулы один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем для ривоглитазона HCl по сравнению с таковым для плацебо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем для ривоглитазона HCl по сравнению с таковым для плацебо. Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем по сравнению с таковым для пиоглитазона HCl
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS011-A-J205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ривоглитазон HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться