Placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie odezvy na dávku rivoglitazonu u diabetu 2. typu (RAISE)
6. února 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávka-odpověď kontrolovaná dávkou a aktivním komparátorem rivoglitazonu (CS-011) u pacientů s diabetem 2. typu
Účelem studie je zhodnotit odpověď účinnosti rivoglitazonu HCl ve srovnání s pioglitazonem HCl na placebem korigovanou změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cukrovka typu 2
- HbA1c >6,5 % a
- FPG >126 mg/dl (7 mmol/l) a < 270 mg/dl (15 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- Ketoacidóza v anamnéze
- Současná léčba inzulínem
- C-peptid
- Porucha funkce jater
- Srdeční stav třídy NYHA II-IV nebo hospitalizace pro CHF nebo EF
- nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
0,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
0,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 2
1,0 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
1,0 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
1,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 3
1,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
1,0 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
1,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 4
30 mg tobolky pioglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
|
30 mg tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 5
Odpovídající rivoglitazon HCL placebo tablety a/nebo odpovídající pioglitazon HCL placebo tobolky
|
odpovídající tablety nebo kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty pro rivoglitazon HCl ve srovnání s hodnotou pro placebo
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty pro rivoglitazon HCl ve srovnání s placebem. Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s hodnotou pro pioglitazon HCl
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS011-A-J205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .