Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie odezvy na dávku rivoglitazonu u diabetu 2. typu (RAISE)

6. února 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávka-odpověď kontrolovaná dávkou a aktivním komparátorem rivoglitazonu (CS-011) u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem studie je zhodnotit odpověď účinnosti rivoglitazonu HCl ve srovnání s pioglitazonem HCl na placebem korigovanou změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cukrovka typu 2
  • HbA1c >6,5 % a
  • FPG >126 mg/dl (7 mmol/l) a < 270 mg/dl (15 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Současná léčba inzulínem
  • C-peptid
  • Porucha funkce jater
  • Srdeční stav třídy NYHA II-IV nebo hospitalizace pro CHF nebo EF
  • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
0,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Rivoglitazon HCl
0,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
1,0 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: rivoglitazon HCl
1,0 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: rivoglitazon HCl
1,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
1,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: rivoglitazon HCl
1,0 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: rivoglitazon HCl
1,5 mg tablety rivoglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 4
30 mg tobolky pioglitazonu HCl jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: pioglitazon HCl
30 mg tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 5
Odpovídající rivoglitazon HCL placebo tablety a/nebo odpovídající pioglitazon HCL placebo tobolky
Lék: placebo
odpovídající tablety nebo kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty pro rivoglitazon HCl ve srovnání s hodnotou pro placebo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty pro rivoglitazon HCl ve srovnání s placebem. Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s hodnotou pro pioglitazon HCl
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS011-A-J205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Rivoglitazon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit