このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病におけるリボグリタゾンのプラセボおよび実薬対照対照用量反応研究 (RAISE)

2009年2月6日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

2 型糖尿病患者におけるリボグリタゾン (CS-011) の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量および実薬対照対照用量反応研究

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の 12 週間の治療後の HbA1c のプラセボ補正ベースラインからの変化について、ピオグリタゾン HCl と比較したリボグリタゾン HCl の有効性反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • HbA1c >6.5% および
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) かつ < 270 mg/dL (15 mmol/L)

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • ケトアシドーシスの病歴
  • 現在のインスリン療法
  • C-ペプチド
  • 肝機能障害
  • -NYHAクラスII〜IVの心臓状態またはCHFまたはEFの入院
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
リボグリタゾン HCl 錠剤 0.5 mg を 1 日 1 回、12 週間
薬：リボグリタゾン塩酸塩
リボグリタゾン HCl 錠剤 0.5 mg を 1 日 1 回、12 週間
実験的：2
1.0 mg リボグリタゾン HCl 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
薬：リボグリタゾン塩酸塩
1.0 mg リボグリタゾン HCl 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
薬：リボグリタゾン塩酸塩
1.5 mg リボグリタゾン HCl 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
実験的：3
1.5 mg リボグリタゾン HCl 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
薬：リボグリタゾン塩酸塩
1.0 mg リボグリタゾン HCl 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
薬：リボグリタゾン塩酸塩
1.5 mg リボグリタゾン HCl 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
アクティブコンパレータ：4
30 mg ピオグリタゾン HCl カプセルを 1 日 1 回、12 週間
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
30 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間
プラセボコンパレーター：5
一致するリボグリタゾン HCL プラセボ錠剤および/または一致するピオグリタゾン HCL プラセボ カプセル
薬：プラセボ
対応する錠剤またはカプセルを 1 日 1 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較したリボグリタゾン HCl のベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較したリボグリタゾン HCl のベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化。ピオグリタゾン HCl と比較したベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS011-A-J205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

リボグリタゾン塩酸塩の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する