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Kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit Placebo und aktivem Vergleichspräparat zu Rivoglitazon bei Typ-2-Diabetes (RAISE)

6. Februar 2009 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, dosis- und aktivkomparatorkontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit Rivoglitazon (CS-011) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeitsreaktion von Rivoglitazon-HCl im Vergleich zu Pioglitazon-HCl auf die Placebo-korrigierte Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c > 6,5 % und
  • FPG > 126 mg/dL (7 mmol/L) und < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Geschichte der Ketoazidose
  • Aktuelle Insulintherapie
  • C-Peptid
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • NYHA Klasse II-IV Herzstatus oder Krankenhausaufenthalt wegen CHF oder EF
  • unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
0,5 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rivoglitazon HCl
0,5 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 2
1,0 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rivoglitazon HCl
1,0 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rivoglitazon HCl
1,5 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 3
1,5 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rivoglitazon HCl
1,0 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rivoglitazon HCl
1,5 mg Rivoglitazon-HCl-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 4
30 mg Pioglitazon-HCl-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon HCl
30 mg Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 5
Passende Rivoglitazone HCL Placebo-Tabletten und/oder passende Pioglitazon HCL Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
passende Tabletten oder Kapseln einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert für Rivoglitazon-HCl im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert für Rivoglitazon-HCl im Vergleich zu Placebo. Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Pioglitazon-HCl
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS011-A-J205

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