Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo och Active Comparator kontrollerad dosresponsstudie av Rivoglitazon vid typ 2-diabetes (RAISE)

6 februari 2009 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos- och aktiv jämförelsekontrollerad dos-responsstudie av Rivoglitazon (CS-011) hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med studien är att bedöma effekten av rivoglitazon HCl jämfört med pioglitazon HCl på den placebokorrigerade förändringen från baslinjen i HbA1c efter 12 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • HbA1c >6,5 % och
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) och < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • Historik av ketoacidos
  • Nuvarande insulinbehandling
  • C-peptid
  • Nedsatt leverfunktion
  • NYHA klass II-IV hjärtstatus eller sjukhusvistelse för CHF eller EF
  • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Rivoglitazon HCl
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: 2
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: 3
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: 4
30 mg pioglitazon HCl kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: pioglitazon HCl
30 mg kapslar en gång dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: 5
Matchande rivoglitazon HCL placebotabletter och/eller matchande pioglitazon HCL placebokapslar
Läkemedel: placebo
matchande tabletter eller kapsel en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinjen för rivoglitazon HCl jämfört med den för placebo
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen för rivoglitazon HCl jämfört med den för placebo. Förändring i HbA1c från baslinjen jämfört med den för pioglitazon HCl
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS011-A-J205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Rivoglitazon HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera