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Étude dose-réponse contrôlée par placebo et comparateur actif de rivoglitazone dans le diabète de type 2 (RAISE)

6 février 2009 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée par dose et par comparateur actif de rivoglitazone (CS-011) chez des patients atteints de diabète de type 2

Le but de l'étude est d'évaluer la réponse d'efficacité du chlorhydrate de rivoglitazone par rapport au chlorhydrate de pioglitazone sur la variation corrigée par rapport au placebo de l'HbA1c après 12 semaines de traitement chez des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • HbA1c > 6,5 % et
  • GJ > 126 mg/dL (7 mmol/L) et < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1
  • Antécédents d'acidocétose
  • Insulinothérapie actuelle
  • Peptide C
  • Fonction hépatique altérée
  • Statut cardiaque NYHA Classe II-IV ou hospitalisation pour ICC ou FE
  • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 0,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Chlorhydrate de rivoglitazone
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 0,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 2
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 1,0 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Chlorhydrate de rivoglitazone
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 1,0 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Chlorhydrate de rivoglitazone
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 1,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 3
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 1,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Chlorhydrate de rivoglitazone
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 1,0 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Chlorhydrate de rivoglitazone
Comprimés de chlorhydrate de rivoglitazone à 1,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 4
Capsules de chlorhydrate de pioglitazone à 30 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: chlorhydrate de pioglitazone
Gélules de 30 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: 5
Comprimés placebo de rivoglitazone HCL et/ou gélules placebo de pioglitazone HCL correspondants
Médicament: placebo
comprimés ou gélules correspondants une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ pour le chlorhydrate de rivoglitazone par rapport à celle du placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base pour le chlorhydrate de rivoglitazone par rapport à celui du placebo. Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale par rapport à celle du chlorhydrate de pioglitazone
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS011-A-J205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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