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Studio di risposta alla dose controllata con placebo e comparatore attivo di Rivoglitazone nel diabete di tipo 2 (RAISE)

6 febbraio 2009 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio e confronto attivo controllato con dose-risposta sul rivoglitazone (CS-011) in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è valutare la risposta di efficacia di rivoglitazone HCl rispetto a pioglitazone HCl sulla variazione corretta con placebo rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • HbA1c >6,5% e
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) e < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi
  • Terapia insulinica attuale
  • C-peptide
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Stato cardiaco di classe NYHA II-IV o ospedalizzazione per CHF o EF
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 0,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Rivoglitazone HCl
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 0,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 2
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 1,0 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: rivoglitazone HCl
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 1,0 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: rivoglitazone HCl
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 1,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 3
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 1,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: rivoglitazone HCl
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 1,0 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: rivoglitazone HCl
Compresse di rivoglitazone cloridrato da 1,5 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: 4
Capsule da 30 mg di pioglitazone cloridrato una volta al giorno per 12 settimane
Droga: pioglitazone cloridrato
Capsule da 30 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: 5
Compresse placebo di rivoglitazone HCL corrispondenti e/o capsule placebo di pioglitazone HCL corrispondenti
Droga: placebo
compresse o capsule corrispondenti una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale per rivoglitazone HCl rispetto a quella per placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale per rivoglitazone HCl rispetto a quella per il placebo. Variazione di HbA1c rispetto al basale rispetto a quella di pioglitazone HCl
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS011-A-J205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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