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Estudio de respuesta a dosis controlada con placebo y comparador activo de rivoglitazona en diabetes tipo 2 (RAISE)

6 de febrero de 2009 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado por dosis y comparador activo de dosis-respuesta de rivoglitazona (CS-011) en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es evaluar la respuesta de eficacia de rivoglitazona HCl en comparación con pioglitazona HCl en el cambio corregido con placebo desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • HbA1c >6,5 % y
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) y < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Historia de la cetoacidosis
  • Terapia de insulina actual
  • péptido C
  • Función hepática alterada
  • Estado cardíaco clase II-IV de la NYHA u hospitalización por CHF o EF
  • hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 0,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Clorhidrato de rivoglitazona
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 0,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 2
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 1,0 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: clorhidrato de rivoglitazona
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 1,0 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: clorhidrato de rivoglitazona
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 1,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 3
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 1,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: clorhidrato de rivoglitazona
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 1,0 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: clorhidrato de rivoglitazona
Comprimidos de clorhidrato de rivoglitazona de 1,5 mg una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 4
Cápsulas de clorhidrato de pioglitazona de 30 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: clorhidrato de pioglitazona
Cápsulas de 30 mg una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: 5
Comprimidos de placebo de rivoglitazona HCL que coincidan y/o cápsulas de placebo de pioglitazona HCL que coincidan
Droga: placebo
tabletas o cápsulas a juego una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la HbA1c desde el inicio para rivoglitazona HCl en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el valor inicial para el clorhidrato de rivoglitazona en comparación con el del placebo. Cambio en HbA1c desde el inicio en comparación con el de pioglitazona HCl
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS011-A-J205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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