Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv komparator kontrollert doseresponsstudie av Rivoglitazon ved type 2-diabetes (RAISE)

6. februar 2009 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose- og aktiv komparatorkontrollert dose-respons-studie av Rivoglitazon (CS-011) hos pasienter med type 2-diabetes

Formålet med studien er å vurdere effektresponsen til rivoglitazon HCl sammenlignet med pioglitazon HCl på den placebokorrigerte endringen fra baseline i HbA1c etter 12 ukers behandling hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c >6,5 % og
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) og < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1
  • Historie med ketoacidose
  • Gjeldende insulinbehandling
  • C-peptid
  • Nedsatt leverfunksjon
  • NYHA klasse II-IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for CHF eller EF
  • ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Rivoglitazon HCl
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 2
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 3
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: 4
30 mg pioglitazon HCl kapsler én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: pioglitazon HCl
30 mg kapsler én gang daglig i 12 uker
Placebo komparator: 5
Matchende rivoglitazon HCL placebo-tabletter og/eller matchende pioglitazon HCL placebo-kapsler
Legemiddel: placebo
matchende tabletter eller kapsler en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline for rivoglitazon HCl sammenlignet med det for placebo
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline for rivoglitazon HCl sammenlignet med det for placebo. Endring i HbA1c fra baseline sammenlignet med den for pioglitazon HCl
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS011-A-J205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Rivoglitazon HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere