Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og Active Comparator kontrolleret dosisresponsundersøgelse af Rivoglitazon ved type 2-diabetes (RAISE)

6. februar 2009 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis- og aktiv komparator-kontrolleret dosis-respons-undersøgelse af Rivoglitazon (CS-011) hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningsresponsen af ​​rivoglitazon HCl sammenlignet med pioglitazon HCl på den placebokorrigerede ændring fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • HbA1c >6,5 % og
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) og < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Anamnese med ketoacidose
  • Nuværende insulinbehandling
  • C-peptid
  • Nedsat leverfunktion
  • NYHA klasse II-IV hjertestatus eller hospitalsindlæggelse for CHF eller EF
  • ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Rivoglitazon HCl
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 2
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 3
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletter én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: 4
30 mg pioglitazon HCl-kapsler én gang dagligt i 12 uger
Medicin: pioglitazon HCl
30 mg kapsler én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: 5
Matchende rivoglitazon HCL placebo tabletter og/eller matchende pioglitazon HCL placebo kapsler
Medicin: placebo
matchende tabletter eller kapsler én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline for rivoglitazon HCl sammenlignet med den for placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline for rivoglitazon HCl sammenlignet med den for placebo. Ændring i HbA1c fra baseline sammenlignet med den for pioglitazon HCl
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS011-A-J205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Rivoglitazon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner