- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575874
Placebo en actieve comparator gecontroleerde dosis-responsstudie van rivoglitazon bij diabetes type 2 (RAISE)
6 februari 2009 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis- en actieve comparator-gecontroleerde dosis-responsstudie van rivoglitazon (CS-011) bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheidsrespons van rivoglitazon HCl in vergelijking met pioglitazon HCl op de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetes
- HbA1c >6,5% en
- FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) en < 270 mg/dL (15 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Geschiedenis van ketoacidose
- Huidige insulinetherapie
- C-peptide
- Verminderde leverfunctie
- NYHA klasse II-IV hartstatus of ziekenhuisopname voor CHF of EF
- ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Experimenteel: 2
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Experimenteel: 3
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Actieve vergelijker: 4
30 mg pioglitazon HCl-capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
|
30 mg capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: 5
Bijpassende rivoglitazon HCL placebotabletten en/of bijpassende pioglitazon HCL placebocapsules
|
bijpassende tabletten of capsule eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in HbA1c vanaf baseline voor rivoglitazon HCl in vergelijking met die voor placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van baseline voor rivoglitazon HCl in vergelijking met die voor placebo. Verandering in HbA1c vanaf baseline in vergelijking met die voor pioglitazon HCl
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS011-A-J205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rivoglitazon HCl
-
Daiichi Sankyo, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Roemenië, Servië, Zuid-Afrika, Oekraïne, Chili, Peru, Puerto Rico, Oostenrijk, Hongarije, Slowakije, Indië, Tsjechië, Letland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidChronische lymfatische leukemie (CLL)Verenigde Staten, Australië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Verenigde Staten, Israël, Russische Federatie, Hongarije, Australië, Verenigd Koninkrijk
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Oekraïne, Verenigde Staten, België, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Canada, Russische Federatie, Australië, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Israël, Italië
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncBeëindigd