Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actieve comparator gecontroleerde dosis-responsstudie van rivoglitazon bij diabetes type 2 (RAISE)

6 februari 2009 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis- en actieve comparator-gecontroleerde dosis-responsstudie van rivoglitazon (CS-011) bij patiënten met diabetes type 2

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheidsrespons van rivoglitazon HCl in vergelijking met pioglitazon HCl op de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • HbA1c >6,5% en
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) en < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Huidige insulinetherapie
  • C-peptide
  • Verminderde leverfunctie
  • NYHA klasse II-IV hartstatus of ziekenhuisopname voor CHF of EF
  • ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rivoglitazon HCl
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 3
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: rivoglitazon HCl
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: rivoglitazon HCl
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 4
30 mg pioglitazon HCl-capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: pioglitazon HCl
30 mg capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: 5
Bijpassende rivoglitazon HCL placebotabletten en/of bijpassende pioglitazon HCL placebocapsules
Geneesmiddel: placebo
bijpassende tabletten of capsule eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline voor rivoglitazon HCl in vergelijking met die voor placebo
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van baseline voor rivoglitazon HCl in vergelijking met die voor placebo. Verandering in HbA1c vanaf baseline in vergelijking met die voor pioglitazon HCl
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS011-A-J205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren