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Estudo de resposta de dose controlada placebo e comparador ativo de Rivoglitazona em diabetes tipo 2 (RAISE)

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um Estudo Dose-Resposta Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose e Controlado por Comparador Ativo de Rivoglitazona (CS-011) em Pacientes com Diabetes Tipo 2

O objetivo do estudo é avaliar a resposta de eficácia do cloridrato de rivoglitazona em comparação com o cloridrato de pioglitazona na alteração corrigida por placebo da linha de base na HbA1c após 12 semanas de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c >6,5% e
  • FPG >126 mg/dL (7 mmol/L) e < 270 mg/dL (15 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • História de cetoacidose
  • Terapia de insulina atual
  • peptídeo C
  • Função hepática prejudicada
  • Estado cardíaco Classe II-IV da NYHA ou hospitalização por ICC ou FE
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rivoglitazona HCl 0,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Rivoglitazona HCl
Rivoglitazona HCl 0,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: 2
Rivoglitazona HCl 1,0 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: cloridrato de rivoglitazona
Rivoglitazona HCl 1,0 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: cloridrato de rivoglitazona
Rivoglitazona HCl 1,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: 3
Rivoglitazona HCl 1,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: cloridrato de rivoglitazona
Rivoglitazona HCl 1,0 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: cloridrato de rivoglitazona
Rivoglitazona HCl 1,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador Ativo: 4
30 mg de pioglitazona HCl cápsulas uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: cloridrato de pioglitazona
Cápsulas de 30 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: 5
Comprimidos de placebo de rivoglitazona HCL correspondentes e/ou cápsulas de placebo de pioglitazona HCL correspondentes
Medicamento: placebo
comprimidos ou cápsulas correspondentes uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c da linha de base para rivoglitazona HCl em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum da linha de base para rivoglitazona HCl em comparação com o placebo. Alteração na HbA1c da linha de base em comparação com a de pioglitazona HCl
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS011-A-J205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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