Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivoglitatsonin lumelääkkeen ja aktiivisen vertailuaineen kontrolloitu annosvastetutkimus tyypin 2 diabeteksessa (RAISE)

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Rivoglitatsonin (CS-011) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos- ja aktiivisella vertailulääkeohjattu annos-vastetutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivoglitatsoni-HCl:n tehokkuusvastetta verrattuna pioglitatsoni-HCl:ään plasebokorjatun HbA1c:n muutoksen lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes
  • HbA1c > 6,5 % ja
  • FPG > 126 mg/dl (7 mmol/L) ja < 270 mg/dl (15 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Ketoasidoosin historia
  • Nykyinen insuliinihoito
  • C-peptidi
  • Maksan toimintahäiriö
  • NYHA-luokan II-IV sydämen tila tai sairaalahoito CHF:n tai EF:n vuoksi
  • hallitsematon verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
0,5 mg rivoglitatsoni HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Rivoglitazone HCl
0,5 mg rivoglitatsoni HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 2
1,0 mg rivoglitatsoni HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,0 mg rivoglitatsoni HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,5 mg rivoglitazone HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 3
1,5 mg rivoglitazone HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,0 mg rivoglitatsoni HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: rivoglitatsoni HCl
1,5 mg rivoglitazone HCl -tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 4
30 mg pioglitatsoniHCl-kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: pioglitatsoni HCl
30 mg kapselit kerran päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: 5
Yhteensopivia rivoglitazone HCL -plasebotabletteja ja/tai vastaavia pioglitatsoni HCL -plasebokapseleita
Lääke: plasebo
yhteensopivat tabletit tai kapselit kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta rivoglitatsoniHCl:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa rivoglitatsoniHCl:n perustasosta verrattuna lumelääkkeeseen. Muutos HbA1c:ssä lähtötasosta verrattuna pioglitatsoniHCl:n vastaavaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS011-A-J205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Rivoglitazone HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa