Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę rywaglitazonu kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym w cukrzycy typu 2 (RAISE)

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź z kontrolowaną dawką i aktywnym lekiem porównawczym rywaglitazonu (CS-011) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ocena skuteczności rywaglitazonu HCl w porównaniu z pioglitazonem HCl na skorygowaną o placebo zmianę wartości HbA1c od wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • HbA1c >6,5% i
  • FPG >126 mg/dl (7 mmol/l) i < 270 mg/dl (15 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Obecna insulinoterapia
  • peptyd C
  • Zaburzona czynność wątroby
  • Stan serca klasy II-IV NYHA lub hospitalizacja z powodu CHF lub EF
  • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletki 0,5 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Chlorowodorek rywaglitazonu
Tabletki 0,5 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Tabletki 1,0 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: chlorowodorek rywaglitazonu
Tabletki 1,0 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: chlorowodorek rywaglitazonu
Tabletki 1,5 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Tabletki 1,5 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: chlorowodorek rywaglitazonu
Tabletki 1,0 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: chlorowodorek rywaglitazonu
Tabletki 1,5 mg chlorowodorku rywaglitazonu raz na dobę przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 4
Kapsułki 30 mg pioglitazonu HCl raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: pioglitazon HCl
Kapsułki 30 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: 5
Dopasowane tabletki placebo rivoglitazonu HCL i/lub pasujące kapsułki placebo pioglitazonu HCL
Lek: placebo
pasujące tabletki lub kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej dla chlorowodorku rywaglitazonu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej dla chlorowodorku rywaglitazonu w porównaniu z placebo. Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w porównaniu z wartością dla pioglitazonu HCl
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS011-A-J205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Chlorowodorek rywaglitazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj