A rivoglitazon placebo és aktív összehasonlító kontrollált dózis-válasz vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben (RAISE)
2009. február 6. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A rivoglitazon (CS-011) véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózissal és aktív komparátorral kontrollált dózis-válasz vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken
A vizsgálat célja a rivoglitazon HCl és a pioglitazon HCl közötti hatékonysági válasz értékelése a HbA1c kiindulási értékének placebóval korrigált változására 12 hetes kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- HbA1c >6,5% és
- FPG >126 mg/dl (7 mmol/L) és < 270 mg/dl (15 mmol/L)
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- Ketoacidózis története
- Jelenlegi inzulinterápia
- C-peptid
- Károsodott májfunkció
- NYHA II-IV. osztályú szívállapot vagy kórházi kezelés CHF vagy EF miatt
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
0,5 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 3
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
1,0 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
1,5 mg rivoglitazon HCl tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 4
30 mg pioglitazon HCl kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül
|
30 mg-os kapszula naponta egyszer 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: 5
Megfelelő rivoglitazon HCL placebo tabletta és/vagy megfelelő pioglitazon HCL placebo kapszula
|
megfelelő tabletta vagy kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest rivoglitazon HCl esetén a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz értékének változása a rivoglitazon HCl kiindulási értékéhez képest a placebóhoz képest. A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a pioglitazon HCl-éhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS011-A-J205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .