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이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 화학요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.

2018년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자의 무진행 생존에 대한 FOLFIRI + Avastin 및 Cetuximab의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.

이 단일군 연구는 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 변형된 FOLFIRI(이리노테칸, 5-FU 및 류코비린), Avastin 및 cetuximab 조합의 효능과 안전성을 평가합니다. 환자는 각 2주 주기의 제1일에 변형된 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/m2 정맥주사, 류코비린 200mg/m2 정맥주사 및 5-FU 400mg/m2 정맥주사)를 Avastin(각 제1일에 5mg/kg 정맥주사)과 함께 투여받게 됩니다. 주기) 및 cetuximab(400mg/m2의 로딩 용량에 이어 각 주기의 3일차에 250mg/m2). 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지이며 대상 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Salvador, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
      • Sorocaba, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 대장암;
  • 진행성 또는 재발성 질환;
  • >=1 측정 가능한 병변;
  • 이전 보조 요법 이후 >= 6개월 및 이전 방사선 요법 이후 >= 4주.

제외 기준:

  • 결장직장암에 대한 이전 치료;
  • 지난 6개월 동안 심장 질환의 상당한 병력;
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성종양이 있었고 성공적으로 자궁경부암 또는 전립선암을 치료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
각 2주 주기의 제1일에 5mg/kg 정맥 주사
의약품: 이리노테칸
각 2주 주기의 제1일에 180mg/m2 iv
의약품: 류코보린
각 2주 주기의 제1일에 200mg/m2 iv
의약품: 5푸
각 2주 주기의 제1일에 400mg/m2 iv
의약품: 세툭시맙
각 2주 주기의 3일차에 부하 용량 400mg/m2 정맥주사 후 250mg/m2 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
객관적 반응률, 간 전이 절제율, 전체 생존율.
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20452

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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