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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs.

27. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von FOLFIRI plus Avastin und Cetuximab auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs.

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus modifiziertem FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und Leucovirin), Avastin und Cetuximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten modifiziertes FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 iv, Leucovirin 200 mg/m2 iv und 5-FU 400 mg/m2 iv) an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus in Kombination mit Avastin (5 mg/kg iv an Tag 1 jedes Zyklus). Zyklus) und Cetuximab (Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2, gefolgt von 250 mg/m2 am Tag 3 jedes Zyklus). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Dickdarmkrebs;
  • fortgeschrittene oder wiederkehrende Krankheit;
  • >=1 messbare Läsion;
  • >=6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie und >=4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung von Darmkrebs;
  • signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen in den letzten 6 Monaten;
  • andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, und erfolgreich behandeltem Gebärmutterhals- oder Prostatakrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: 5 FU
400 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Cetuximab
Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 iv gefolgt von 250 mg/m2 iv am Tag 3 jedes 2-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Objektive Ansprechrate, Resektionsrate von Lebermetastasen, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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