Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä.

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan FOLFIRI Plus Avastinin ja setuksimabin vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tässä yhden haaran tutkimuksessa arvioidaan modifioidun FOLFIRIn (irinotekaani, 5-FU ja leukoviriini), Avastinin ja setuksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat saavat modifioitua FOLFIRIa (irinotekaani 180 mg/m2 iv, leukoviriini 200 mg/m2 iv ja 5-FU 400 mg/m2 iv) jokaisena 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä Avastinin kanssa (5 mg/kg iv jokaisena päivänä 1). sykli) ja setuksimabi (aloitusannos 400 mg/m2, jota seuraa 250 mg/m2 jokaisen syklin 3. päivänä). Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti, ja tavoitenäytteen koko on <100 yksilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • peräsuolen syöpä;
  • pitkälle edennyt tai toistuva sairaus;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio;
  • >=6 kuukautta edellisestä adjuvanttihoidosta ja >=4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kolorektaalisyövän hoito;
  • merkittävä sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ja onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan tai eturauhassyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
5 mg/kg iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Leukovoriini
200 mg/m2 iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: 5 FU
400 mg/m2 iv jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Setuksimabi
Kyllästysannos 400 mg/m2 suonensisäisesti ja sen jälkeen 250 mg/m2 iv jokaisen 2 viikon syklin 3. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Objektiivinen vasteprosentti, maksametastaasien resektionopeus, kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
Tapahtumavetoinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20452

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa