Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem.

27. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení účinku FOLFIRI Plus Avastin a Cetuximab na přežití bez progrese u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost kombinace modifikovaného FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a leukovirin), Avastinu a cetuximabu u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti dostanou modifikovaný FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 iv, leukovirin 200 mg/m2 iv a 5-FU 400 mg/m2 iv) v den 1 každého 2týdenního cyklu v kombinaci s Avastinem (5 mg/kg iv v den 1 každého cyklus) a cetuximab (úvodní dávka 400 mg/m2 následovaná 250 mg/m2 v den 3 každého cyklu). Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • kolorektální rakovina;
  • pokročilé nebo opakující se onemocnění;
  • >=1 měřitelná léze;
  • >=6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie a >=4 týdny od předchozí radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba kolorektálního karcinomu;
  • významná anamnéza srdečního onemocnění za posledních 6 měsíců;
  • jiné invazivní malignity během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a úspěšně léčené rakoviny děložního čípku nebo prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv v den 1 každého dvoutýdenního cyklu
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 iv v den 1 každého dvoutýdenního cyklu
Lék: Leukovorin
200 mg/m2 iv v den 1 každého dvoutýdenního cyklu
Lék: 5 FU
400 mg/m2 iv v den 1 každého dvoutýdenního cyklu
Lék: Cetuximab
Nasycovací dávka 400 mg/m2 iv následovaná 250 mg/m2 iv 3. den každého 2týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Míra objektivní odpovědi, míra resekce jaterních metastáz, celkové přežití.
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit