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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente.

27 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito de FOLFIRI mais Avastin e Cetuximab na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente.

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de uma combinação de FOLFIRI modificado (irinotecan, 5-FU e leucovirina), Avastin e cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente. Os pacientes receberão FOLFIRI modificado (irinotecano 180mg/m2 iv, leucovirina 200mg/m2 iv e 5-FU 400mg/m2 iv) no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas, em combinação com Avastin (5mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo) e cetuximabe (dose de ataque de 400mg/m2 seguida de 250mg/m2 no dia 3 de cada ciclo). O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer colorretal;
  • doença avançada ou recorrente;
  • >=1 lesão mensurável;
  • >=6 meses desde a terapia adjuvante anterior e >=4 semanas desde a radioterapia anterior.

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio para câncer colorretal;
  • história significativa de doença cardíaca nos últimos 6 meses;
  • outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma e câncer cervical ou de próstata tratados com sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
5mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Medicamento: Irinotecano
180mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Medicamento: Leucovorina
200mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Medicamento: 5FU
400mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Medicamento: Cetuximabe
Dose inicial de 400mg/m2 iv seguida de 250mg/m2 iv no dia 3 de cada ciclo de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Taxa de resposta objetiva, taxa de ressecção de metástases hepáticas, sobrevida global.
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20452

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em bevacizumabe [Avastin]

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