Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker.

27 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om het effect van FOLFIRI plus Avastin en Cetuximab op progressievrije overleving te beoordelen bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker.

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van een combinatie van gemodificeerd FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en leucovirine), Avastin en cetuximab bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten krijgen gemodificeerd FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 iv, leucovirine 200 mg/m2 iv en 5-FU 400 mg/m2 iv) op dag 1 van elke cyclus van 2 weken, in combinatie met Avastin (5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus). cyclus) en cetuximab (oplaaddosis van 400 mg/m2 gevolgd door 250 mg/m2 op dag 3 van elke cyclus). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • Sorocaba, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • colorectale kanker;
  • gevorderde of terugkerende ziekte;
  • >=1 meetbare laesie;
  • >=6 maanden sinds eerdere adjuvante therapie en >=4 weken sinds eerdere radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor colorectale kanker;
  • significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden;
  • andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker, en met succes behandelde baarmoederhals- of prostaatkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Leucovorin
200 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: 5FU
400 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Cetuximab
Oplaaddosis van 400 mg/m2 iv gevolgd door 250 mg/m2 iv op dag 3 van elke cyclus van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Objectief responspercentage, resectiepercentage van levermetastasen, algehele overleving.
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren