Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer.

27 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att bedöma effekten av FOLFIRI Plus Avastin och Cetuximab på progressionsfri överlevnad hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer.

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kombination av modifierad FOLFIRI (irinotekan, 5-FU och leukovirin), Avastin och cetuximab hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektal cancer. Patienterna kommer att få modifierad FOLFIRI (irinotekan 180mg/m2 iv, leukovirin 200mg/m2 iv och 5-FU 400mg/m2 iv) på dag 1 i varje tvåveckorscykel, i kombination med Avastin (5mg/kg iv på dag 1 av varje cykel) och cetuximab (laddningsdos på 400 mg/m2 följt av 250 mg/m2 på dag 3 i varje cykel). Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • kolorektal cancer;
  • avancerad eller återkommande sjukdom;
  • >=1 mätbar lesion;
  • >=6 månader sedan tidigare adjuvant behandling och >=4 veckor sedan tidigare strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling för kolorektal cancer;
  • betydande historia av hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna;
  • annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer, och framgångsrikt behandlad livmoderhalscancer eller prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i varje 2-veckorscykel
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m2 iv på dag 1 av varje 2-veckorscykel
Läkemedel: Leucovorin
200mg/m2 iv på dag 1 av varje tvåveckorscykel
Läkemedel: 5 FU
400 mg/m2 iv på dag 1 i varje tvåveckorscykel
Läkemedel: Cetuximab
Laddningsdos på 400mg/m2 iv följt av 250mg/m2 iv på dag 3 i varje tvåveckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, laboratorieparametrar.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Objektiv svarsfrekvens, resektionsfrekvens av levermetastaser, total överlevnad.
Tidsram: Händelsestyrd
Händelsestyrd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20452

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera