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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo.

27 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar el efecto de FOLFIRI más Avastin y cetuximab en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo.

Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de una combinación de FOLFIRI modificado (irinotecán, 5-FU y leucovirina), Avastin y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo. Los pacientes recibirán FOLFIRI modificado (irinotecán 180 mg/m2 iv, leucovirina 200 mg/m2 iv y 5-FU 400 mg/m2 iv) el día 1 de cada ciclo de 2 semanas, en combinación con Avastin (5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo). ciclo) y cetuximab (dosis de carga de 400 mg/m2 seguida de 250 mg/m2 el día 3 de cada ciclo). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer colonrectal;
  • enfermedad avanzada o recurrente;
  • >=1 lesión medible;
  • >=6 meses desde la terapia adyuvante previa y >=4 semanas desde la radioterapia previa.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para el cáncer colorrectal;
  • antecedentes significativos de enfermedad cardíaca en los últimos 6 meses;
  • otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, y ​​cáncer cervical o de próstata tratado con éxito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
180 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
200 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
400 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Dosis de carga de 400 mg/m2 iv seguida de 250 mg/m2 iv el día 3 de cada ciclo de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Tasa de respuesta objetiva, tasa de resección de metástasis hepáticas, supervivencia global.
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre bevacizumab [Avastin]

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