- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577109
Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo.
27 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar el efecto de FOLFIRI más Avastin y cetuximab en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo.
Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de una combinación de FOLFIRI modificado (irinotecán, 5-FU y leucovirina), Avastin y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo.
Los pacientes recibirán FOLFIRI modificado (irinotecán 180 mg/m2 iv, leucovirina 200 mg/m2 iv y 5-FU 400 mg/m2 iv) el día 1 de cada ciclo de 2 semanas, en combinación con Avastin (5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo). ciclo) y cetuximab (dosis de carga de 400 mg/m2 seguida de 250 mg/m2 el día 3 de cada ciclo).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salvador, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
Sorocaba, Brasil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- cáncer colonrectal;
- enfermedad avanzada o recurrente;
- >=1 lesión medible;
- >=6 meses desde la terapia adyuvante previa y >=4 semanas desde la radioterapia previa.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo para el cáncer colorrectal;
- antecedentes significativos de enfermedad cardíaca en los últimos 6 meses;
- otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, y cáncer cervical o de próstata tratado con éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
180 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
200 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
400 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Dosis de carga de 400 mg/m2 iv seguida de 250 mg/m2 iv el día 3 de cada ciclo de 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Tasa de respuesta objetiva, tasa de resección de metástasis hepáticas, supervivencia global.
Periodo de tiempo: Evento conducido
|
Evento conducido
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- ML20452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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