Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu FOLFIRI Plus Avastin i Cetuksymab na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji zmodyfikowanego FOLFIRI (irynotekan, 5-FU i leukowiryna), Avastin i cetuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. Pacjenci będą otrzymywać zmodyfikowany schemat FOLFIRI (irynotekan 180 mg/m2 dożylnie, leukowiryna 200 mg/m2 dożylnie i 5-FU 400 mg/m2 dożylnie) w 1. cyklu) i cetuksymab (dawka nasycająca 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 w 3. dniu każdego cyklu). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • rak jelita grubego;
  • zaawansowana lub nawracająca choroba;
  • >=1 mierzalna zmiana;
  • >=6 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej i >=4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie raka jelita grubego;
  • istotna historia chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, oraz pomyślnie wyleczony rak szyjki macicy lub prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: Leukoworyna
200 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: 5 fu
400 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: Cetuksymab
Dawka wysycająca 400 mg/m2 dożylnie, a następnie 250 mg/m2 dożylnie w 3. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek resekcji przerzutów do wątroby, przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj