未治療の転移性結腸直腸癌患者における化学療法と組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）の研究。
2018年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存に対する FOLFIRI とアバスチンおよびセツキシマブの効果を評価する非盲検試験。
この単群試験では、未治療の転移性結腸直腸がん患者を対象に、修正 FOLFIRI（イリノテカン、5-FU、ロイコビリン）、アバスチン、セツキシマブの併用療法の有効性と安全性を評価します。
患者は、修正された FOLFIRI (イリノテカン 180mg/m2 iv、ロイコビリン 200mg/m2 iv、および 5-FU 400mg/m2 iv) を各 2 週間サイクルの 1 日目に、アバスチン (各 1 日目に 5mg/kg iv) と組み合わせて受け取ります。サイクル) およびセツキシマブ (各サイクルの 3 日目に 400mg/m2 の負荷量に続いて 250mg/m2)。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性までであり、対象サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salvador、ブラジル
-
Sao Paulo、ブラジル
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Sorocaba、ブラジル
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 結腸直腸癌;
- 進行性または再発性疾患;
- >=1 測定可能な病変;
- -前の補助療法から6か月以上、および前の放射線療法から4週間以上。
除外基準:
- 結腸直腸癌の以前の治療;
- -過去6か月の心疾患の重大な病歴;
- 非黒色腫皮膚がんを除く過去 5 年以内の他の浸潤性悪性腫瘍、および子宮頸がんまたは前立腺がんの治療に成功した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
各2週間サイクルの1日目に5mg/kg iv
各 2 週間サイクルの 1 日目に 180mg/m2 iv
各 2 週間サイクルの 1 日目に 200mg/m2 iv
各 2 週間サイクルの 1 日目に 400mg/m2 iv
各2週間サイクルの3日目に400mg/m2 iv、続いて250mg/m2 ivの負荷用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、検査パラメータ。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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客観的奏効率、肝転移の切除率、全生存率。
時間枠：イベントドリブン
|
イベントドリブン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2007年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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