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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato.

27 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di FOLFIRI Plus Avastin e Cetuximab sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato.

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di FOLFIRI modificato (irinotecan, 5-FU e leucovirin), Avastin e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato. I pazienti riceveranno FOLFIRI modificato (irinotecan 180 mg/m2 iv, leucovirin 200 mg/m2 iv e 5-FU 400 mg/m2 iv) il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane, in combinazione con Avastin (5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo ciclo) e cetuximab (dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 il giorno 3 di ogni ciclo). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • cancro colorettale;
  • malattia avanzata o ricorrente;
  • >=1 lesione misurabile;
  • >=6 mesi dalla precedente terapia adiuvante e >=4 settimane dalla precedente radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per il cancro del colon-retto;
  • storia significativa di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi;
  • altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, e cancro della cervice o della prostata trattato con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: Leucovorin
200 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: 5FU
400 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: Cetuximab
Dose di carico di 400 mg/m2 iv seguita da 250 mg/m2 iv il giorno 3 di ciascun ciclo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tasso di risposta obiettiva, tasso di resezione delle metastasi epatiche, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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