Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченным метастатическим колоректальным раком.

27 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния FOLFIRI Plus Avastin и Cetuximab на выживаемость без прогрессирования у пациентов с ранее нелеченным метастатическим колоректальным раком.

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации модифицированного FOLFIRI (иринотекан, 5-ФУ и лейковирин), Авастина и цетуксимаба у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком. Пациенты будут получать модифицированный FOLFIRI (иринотекан 180 мг/м2 в/в, лейковирин 200 мг/м2 в/в и 5-ФУ 400 мг/м2 в/в) в 1-й день каждого 2-недельного цикла в сочетании с Авастином (5 мг/кг в/в в 1-й день каждого цикла). цикл) и цетуксимаб (нагрузочная доза 400 мг/м2, затем 250 мг/м2 на 3-й день каждого цикла). Предполагаемое время лечения исследуемым препаратом — до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • колоректальный рак;
  • прогрессирующее или рецидивирующее заболевание;
  • >=1 измеримое поражение;
  • >=6 месяцев после предшествующей адъювантной терапии и >=4 недели после предшествующей лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение колоректального рака;
  • значительный анамнез сердечных заболеваний за последние 6 месяцев;
  • другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, и успешно вылеченный рак шейки матки или рак предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 2-недельного цикла
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 2-недельного цикла
Лекарство: Лейковорин
200 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 2-недельного цикла
Лекарство: 5 фу
400 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 2-недельного цикла
Лекарство: Цетуксимаб
Нагрузочная доза 400 мг/м2 внутривенно, затем 250 мг/м2 внутривенно на 3-й день каждого 2-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Частота объективного ответа, частота резекции метастазов в печени, общая выживаемость.
Временное ограничение: События
События

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться