Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer.

27. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​FOLFIRI Plus Avastin og Cetuximab på progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer.

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af modificeret FOLFIRI (irinotecan, 5-FU og leucovirin), Avastin og cetuximab hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil modtage modificeret FOLFIRI (irinotecan 180mg/m2 iv, leucovirin 200mg/m2 iv og 5-FU 400mg/m2 iv) på dag 1 i hver 2-ugers cyklus i kombination med Avastin (5mg/kg iv på dag 1 af hver cyklus) og cetuximab (belastningsdosis på 400 mg/m2 efterfulgt af 250 mg/m2 på dag 3 i hver cyklus). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kolorektal cancer;
  • fremskreden eller tilbagevendende sygdom;
  • >=1 målbar læsion;
  • >=6 måneder siden tidligere adjuverende behandling og >=4 uger siden tidligere strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for tyktarmskræft;
  • signifikant historie med hjertesygdom i de seneste 6 måneder;
  • anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, og vellykket behandlet livmoderhals- eller prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: Leucovorin
200 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: 5 FU
400 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: Cetuximab
Loading dosis på 400mg/m2 iv efterfulgt af 250mg/m2 iv på dag 3 i hver 2-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Objektiv responsrate, hastighed for resektion af levermetastaser, samlet overlevelse.
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner