Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft.

27. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse for å vurdere effekten av FOLFIRI Plus Avastin og Cetuximab på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft.

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av modifisert FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og leukovirin), Avastin og cetuximab hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft. Pasienter vil motta modifisert FOLFIRI (irinotekan 180mg/m2 iv, leukovirin 200mg/m2 iv og 5-FU 400mg/m2 iv) på dag 1 av hver 2-ukers syklus, i kombinasjon med Avastin (5mg/kg iv på dag 1 av hver syklus) og cetuximab (belastningsdose på 400 mg/m2 etterfulgt av 250 mg/m2 på dag 3 i hver syklus). Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • tykktarmskreft;
  • avansert eller tilbakevendende sykdom;
  • >=1 målbar lesjon;
  • >=6 måneder siden tidligere adjuvant behandling, og >=4 uker siden tidligere strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for tykktarmskreft;
  • betydelig historie med hjertesykdom de siste 6 månedene;
  • annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, og vellykket behandlet livmorhals- eller prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5mg/kg iv på dag 1 av hver 2-ukers syklus
Legemiddel: Irinotekan
180mg/m2 iv på dag 1 av hver 2 ukers syklus
Legemiddel: Leucovorin
200 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: 5 FU
400 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: Cetuximab
Belastningsdose på 400mg/m2 iv etterfulgt av 250mg/m2 iv på dag 3 i hver 2-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Objektiv responsrate, reseksjonsrate av levermetastaser, total overlevelse.
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere