Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) vizsgálata kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek áttétes vastag- és végbélrákot.

2018. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a FOLFIRI Plus Avastin és a Cetuximab hatásának felmérésére a korábban kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésében.

Ez az egykarú vizsgálat a módosított FOLFIRI (irinotekán, 5-FU és leukovirin), az Avastin és a cetuximab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek áttétes vastagbélrákban. A betegek módosított FOLFIRI-t (180 mg/m2 iv irinotekán, 200 mg/m2 leukovirin iv és 5-FU 400 mg/m2 iv) kapnak minden 2 hetes ciklus 1. napján, Avastinnal kombinálva (5 mg/kg iv, mindegyik ciklus 1. napján). ciklus) és cetuximab (400 mg/m2 telítő dózis, majd 250 mg/m2 minden ciklus 3. napján). A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig tart, és a célminta mérete <100 egyed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • Sorocaba, Brazília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • colorectalis rák;
  • előrehaladott vagy visszatérő betegség;
  • >=1 mérhető elváltozás;
  • >=6 hónappal az előző adjuváns kezelés óta, és >=4 héttel az előző sugárkezelés óta.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kolorektális rák kezelése;
  • jelentős szívbetegség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
  • egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, és sikeresen kezelték a méhnyak- vagy prosztatarákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
5 mg/ttkg iv. minden 2 hetes ciklus 1. napján
Drog: Irinotekán
180 mg/m2 iv minden 2 hetes ciklus 1. napján
Drog: Leucovorin
200 mg/m2 iv minden 2 hetes ciklus 1. napján
Drog: 5 FU
400 mg/m2 iv minden 2 hetes ciklus 1. napján
Drog: Cetuximab
400 mg/m2 iv. telítő adag, majd 250 mg/m2 iv. minden 2 hetes ciklus 3. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE, laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Objektív válaszarány, májmetasztázisok reszekciójának aránya, teljes túlélés.
Időkeret: Eseményvezérelt
Eseményvezérelt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel