Avastin (Bevacizumab) 联合化疗治疗既往未治疗的转移性结直肠癌患者的研究。
2018年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 FOLFIRI 加阿瓦斯汀和西妥昔单抗对先前未治疗的转移性结直肠癌患者无进展生存期影响的开放标签研究。
这项单臂研究将评估改良 FOLFIRI（伊立替康、5-FU 和亚叶绿素）、阿瓦斯汀和西妥昔单抗联合治疗先前未治疗的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
患者将在每个 2 周周期的第 1 天接受改良 FOLFIRI（伊立替康 180mg/m2 静脉注射、亚叶酸 200mg/m2 静脉注射和 5-FU 400mg/m2 静脉注射），并联合阿瓦斯汀（每个周期第 1 天静脉注射 5mg/kg）周期）和西妥昔单抗（负荷剂量为 400mg/m2，然后在每个周期的第 3 天给予 250mg/m2）。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salvador、巴西
-
Sao Paulo、巴西
-
Sorocaba、巴西
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 结直肠癌；
- 晚期或复发性疾病；
- >=1个可测量的病灶；
- 自先前辅助治疗后 >=6 个月，且自先前放疗后 >=4 周。
排除标准：
- 以前接受过结直肠癌治疗；
- 过去 6 个月内有重大心脏病史；
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，在过去 5 年内患有其他侵袭性恶性肿瘤，并成功治疗过宫颈癌或前列腺癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 2 周周期的第 1 天静脉注射 5mg/kg
每 2 周周期的第 1 天 180mg/m2 iv
每 2 周周期的第 1 天 200mg/m2 iv
每 2 周周期的第 1 天 400mg/m2 iv
负荷剂量为 400mg/m2 iv，然后在每 2 周周期的第 3 天进行 250mg/m2 iv
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE，实验室参数。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
|
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客观缓解率、肝转移灶切除率、总生存率。
大体时间：事件驱动
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事件驱动
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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