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Une étude sur Avastin (Bevacizumab) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant.

27 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de FOLFIRI plus Avastin et Cetuximab sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant.

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de FOLFIRI modifié (irinotécan, 5-FU et leucovirine), d'Avastin et de cetuximab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité auparavant. Les patients recevront du FOLFIRI modifié (irinotécan 180 mg/m2 iv, leucovirine 200 mg/m2 iv et 5-FU 400 mg/m2 iv) le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines, en association avec Avastin (5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle) et cetuximab (dose de charge de 400 mg/m2 suivie de 250 mg/m2 le jour 3 de chaque cycle). La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • Sorocaba, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer colorectal;
  • maladie avancée ou récurrente ;
  • >=1 lésion mesurable ;
  • >= 6 mois depuis le traitement adjuvant antérieur et >= 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur du cancer colorectal;
  • antécédent important de maladie cardiaque au cours des 6 derniers mois ;
  • autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, et cancer du col de l'utérus ou de la prostate traité avec succès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
5mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Médicament: Irinotécan
180mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Médicament: Leucovorine
200mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Médicament: 5 UF
400mg/m2 iv le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Médicament: Cétuximab
Dose de charge de 400 mg/m2 iv suivie de 250 mg/m2 iv le jour 3 de chaque cycle de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Taux de réponse objective, taux de résection des métastases hépatiques, survie globale.
Délai: Axé sur les événements
Axé sur les événements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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