- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00577447
자폐증 치료의 Docosahexaenoic Acid
2015년 4월 27일 업데이트: Mayo Clinic
자폐아동의 도코사헥사엔산 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 오메가-3 지방산 도코사헥사엔산(DHA)을 포함한 식이 보충제가 자폐아동의 행동을 개선한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 유병률이 증가하는 신경 발달 장애입니다.
전통 의학은 자폐증에 대한 치료법을 제공하지 않습니다. 따라서 자폐 아동의 많은 부모는 보완 및 대체 요법에 매력을 느낍니다. 그 중 하나는 장쇄 다중 불포화 오메가-3 지방산인 도코사헥사엔산(DHA)을 이용한 식이 보충제입니다.
DHA는 뇌 세포막의 중요한 구조적 지질이며 뇌 DHA 함량의 차이는 시냅스 기능, 특히 자폐증의 병인과 관련된 뇌 구조일 수 있는 소뇌 및 해마와 같은 뇌의 영양적으로 민감한 영역에서 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 DHA 보충이 자폐증 아동에게 효과적인 치료법인지 여부를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
80명의 자폐 아동이 6개월 동안 무작위로 DHA 200mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
결과 변수에는 기준선과 보충 3개월 및 6개월 후 부모 및 조사자가 완료한 행동 및 발달 등급 척도에 대한 총 혈장 지방산 패턴 및 점수가 포함됩니다.
6개월 후 그룹 간의 차이는 회귀 방법을 사용하여 평가됩니다.
회귀 분석을 사용하여 혈장 총 지방산 DHA 함량과 다양한 결과 측정 점수 사이의 상관관계를 탐지합니다.
이 연구의 결과는 자폐아동을 위한 혁신적인 생의학 치료 대안에 대한 증거를 제공하거나 절망적인 부모에게 자폐아동을 위한 잠재적 치료법 선택과 관련하여 증거 기반 조언을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 3~10세
제외 기준:
- 연구 포함 90일 이내에 DHA를 함유한 건강 보조 식품 사용
- 지질 대사 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
DHA 보충 그룹
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DHA 200mg 함유 캡슐
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위약 비교기: 2
위약 그룹
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옥수수 및 대두유를 함유하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상-개선 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 발달 목록
기간: 6 개월
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6 개월
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어린이를 위한 행동 평가 척도
기간: 6 개월
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6 개월
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 398-05
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도코사헥사엔산(DHA)에 대한 임상 시험
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