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Docosahexaensäure in der Behandlung von Autismus

27. April 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Supplementierung mit Docosahexaensäure bei Kindern mit Autismus

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Nahrungsergänzung mit der Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) das Verhalten von Kindern mit Autismus verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit zunehmender Prävalenz. Die traditionelle Medizin bietet keine Heilmittel für Autismus; Daher fühlen sich viele Eltern von Kindern mit Autismus zu ergänzenden und alternativen Therapien hingezogen, von denen eine Nahrungsergänzung mit der langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) ist. DHA ist ein entscheidendes strukturelles Lipid von Gehirnzellmembranen, und Unterschiede im DHA-Gehalt des Gehirns können die Synapsenfunktion beeinflussen, insbesondere in ernährungssensiblen Bereichen des Gehirns, wie dem Kleinhirn und dem Hippocampus, die Gehirnstrukturen sein können, die an der Ätiologie von Autismus beteiligt sind. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine DHA-Ergänzung eine wirksame Behandlung für Kinder mit Autismus ist. Achtzig Kinder mit Autismus werden randomisiert 6 Monate lang 200 mg DHA oder Placebo erhalten. Zu den Ergebnisvariablen gehören die Gesamtfettsäuremuster im Plasma und die Ergebnisse auf den von Eltern und Prüfärzten ausgefüllten Verhaltens- und Entwicklungsbewertungsskalen zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten der Supplementierung. Unterschiede zwischen den Gruppen nach 6 Monaten werden mit Regressionsmethoden ausgewertet. Eine Regressionsanalyse wird verwendet, um Korrelationen zwischen dem Gesamtfettsäure-DHA-Gehalt im Plasma und den Bewertungen der verschiedenen Ergebnismaße zu erkennen. Die Ergebnisse dieser Studie werden entweder Beweise für eine bahnbrechende biomedizinische Behandlungsalternative für Kinder mit Autismus oder evidenzbasierte Ratschläge für verzweifelte Eltern hinsichtlich ihrer Wahl möglicher Behandlungen für ihre Kinder mit Autismus liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für autistische Störungen
  • Alter 3 bis 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines DHA-haltigen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss
  • Anamnese einer Störung des Fettstoffwechsels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gruppe mit DHA-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA)
Kapsel mit 200 mg DHA
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel mit Mais- und Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhaltensbewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 398-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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