- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577447
Ácido docosahexaenoico en el tratamiento del autismo
27 de abril de 2015 actualizado por: Mayo Clinic
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la suplementación con ácido docosahexaenoico en niños con autismo
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la suplementación dietética con el ácido docosahexaenoico (DHA) del ácido graso omega-3 mejora el comportamiento de los niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es una discapacidad del neurodesarrollo con una prevalencia creciente.
La medicina tradicional no ofrece curas para el autismo; por lo tanto, muchos padres de niños con autismo se sienten atraídos por las terapias complementarias y alternativas, una de las cuales es la suplementación dietética con el ácido graso omega-3 poliinsaturado de cadena larga, el ácido docosahexaenoico (DHA).
El DHA es un lípido estructural crítico de las membranas de las células cerebrales y las diferencias en el contenido de DHA del cerebro pueden influir en la función sináptica, particularmente en áreas del cerebro sensibles a la nutrición, como el cerebelo y el hipocampo, que pueden ser estructuras cerebrales involucradas en la etiología del autismo.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga si la suplementación con DHA es un tratamiento eficaz para niños con autismo.
Ochenta niños con autismo serán aleatorizados para recibir 200 mg de DHA o placebo durante 6 meses.
Las variables de resultado incluirán patrones de ácidos grasos plasmáticos totales y puntajes en escalas de calificación de comportamiento y desarrollo completadas por los padres y el investigador al inicio y después de 3 y 6 meses de suplementación.
Las diferencias entre grupos después de 6 meses se evaluarán utilizando métodos de regresión.
El análisis de regresión se utilizará para detectar correlaciones entre los contenidos de DHA de ácidos grasos totales en plasma y las puntuaciones en las diversas medidas de resultado.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia de una alternativa de tratamiento biomédico innovador para niños con autismo o consejos basados en evidencia para padres desesperados con respecto a sus opciones de posibles tratamientos para sus hijos con autismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno autista
- Edad 3 a 10 años
Criterio de exclusión:
- Uso de un suplemento dietético que contenga DHA dentro de los 90 días posteriores a la inclusión en el estudio
- Antecedentes médicos de un trastorno del metabolismo de los lípidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Grupo suplementado con DHA
|
Cápsula que contiene 200 mg de DHA
|
Comparador de placebos: 2
Grupo placebo
|
Cápsula de placebo que contiene maíz y aceite de soja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de mejora de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Escala de evaluación del comportamiento para niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 398-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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